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20140730 医疗器械说明书和标签管理规定.docx 17 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20141229 医疗器械生产质量管理规范.doc 46 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20150119 医疗器械生产企业供应商审核指南.docx 15 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20161230 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南.docx 18 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20170125 市场总局令第29号-医疗器械召回管理办法.doc 60 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20170801 医疗器械分类目录.docx 557 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20180831 市场总局令第1号-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法.doc 32 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20180930 国药局2018年第96号-医疗器械生产企业管理者代表管理指南.doc 38 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20190712 医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件.doc 26 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20200310 医疗器械安全和性能的基本原则.doc 62 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20200410 国家局2020年第25号-关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告-医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南.doc 250 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20200410 国家局2020年第25号-关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告.doc 4 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20200604 医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则.doc 130 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20200702 国家药监局2020年第46号通告-关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范.doc 85 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20201127 国家局2020年第78号-关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告.doc 44 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210312 国家局2021年第36号-关于医疗器械主文档登记事项的公告.doc 8 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210319 医疗器械监督管理条例.doc 137 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210409 药监综械管〔2021〕43号-关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知.doc 54 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210712 国药局2021年第48号通告-附件4 医用软件通用名称命名指导原则.doc 127 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210826 国家市场监督管理总局 第47号令-医疗器械注册与备案管理办法.doc 164 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210928 国药局2021年第73号-附件1 医疗器械临床评价技术指导原则.docx 173 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210928 国药局2021年第73号-附件2 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则.docx 106 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210928 国药局2021年第73号-附件3 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则.docx 50 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210928 国药局2021年第73号-附件4 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则.docx 37 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210928 国药局2021年第73号-附件5 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则.docx 24 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210930 国家局2021年第121号-关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告-附件1-中华人民共和国医疗器械注册证（格式）.doc 36 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210930 国家局2021年第121号-关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告-附件2-中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）.doc 32 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210930 国家局2021年第121号-关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告-附件3-国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）.doc 32 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210930 国家局2021年第121号-关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告-附件4-医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求.doc 32 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210930 国家局2021年第121号-关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告-附件5-医疗器械注册申报资料要求及说明.doc 60 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210930 国家局2021年第121号-关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告-附件6-医疗器械延续注册申报资料要求及说明.doc 29 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210930 国家局2021年第121号-关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告-附件7-医疗器械变更备案-变更注册申报资料要求及说明.doc 40 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210930 国家局2021年第121号-关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告-附件8-医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明.doc 32 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20210930 国家局2021年第121号-关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告-附件9-医疗器械安全和性能基本原则清单.doc 118 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20211022 国药局2021年第126号-关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告.docx 38 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220208 国药局 2022年第8号通告-关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告.doc 48 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220309-CMDE-2022年第7号-医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）.docx 156 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220309-CMDE-2022年第9号-医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）.docx 391 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220322 国家市场监督管理总局 第53号令-医疗器械生产监督管理办法.docx 54 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220323 国药局2022年第18号通告-关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告.doc 34 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220324 国药局2022年第13号通告-关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告.docx 96 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220713 国药局2022年第29号通告-器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告.docx 47 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220714-CMDE-2022年第30号-附件1 医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径使用说明.doc 16 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220714-CMDE-2022年第30号-附件9《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径.xlsx 14 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220803 冀药监规〔2022〕4号 关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告 附件1 医疗器械生产企业新增生产品种报告表.doc 28 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220803 冀药监规〔2022〕4号 关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告 附件2 医疗器械生产变化事项的报告表.doc 24 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220803 冀药监规〔2022〕4号 关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告.docx 19 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220831 国药局 2022年第40号-关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告 附件7 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）.docx 30 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220831 国药局 2022年第40号-关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告 附件9 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求.docx 72 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220831 国药局 2022年第40号-关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告-附件1 医疗器械产品注册项目立卷审查要求.docx 101 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220831 国药局 2022年第40号-关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告-附件10 医疗器械延续注册项目立卷审查要求.docx 39 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220831 国药局 2022年第40号-关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告-附件11 体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求.docx 41 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220831 国药局 2022年第40号-关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告-附件2 医疗器械变更注册项目立卷审查要求.docx 62 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220831 国药局 2022年第40号-关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告-附件3 医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表.docx 28 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220831 国药局 2022年第40号-关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告-附件4 医疗器械临床评价立卷审查表.docx 41 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220831 国药局 2022年第40号-关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告-附件5 体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求.docx 77 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220831 国药局 2022年第40号-关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告-附件6 体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求.docx 57 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220831 国药局 2022年第40号-关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告-附件8 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）.docx 39 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220909 药监综械管〔2022〕78号-关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见-附件1 医疗器械生产重点监管品种目录.docx 42 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220909 药监综械管〔2022〕78号-关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见-附件2 医疗器械经营重点监管品种目录.docx 25 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20220909 药监综械管〔2022〕78号-关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见.docx 21 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20221010 国药局2022年第50号通告-关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告.docx 54 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20221229 国药局2022年第124号公告-关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告.doc 64 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20230724 国家药监局2023年第33号-关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告.doc 332 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20240511 国药局2024年第59号-关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告-附件1 新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序.docx 21 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20240511 国药局2024年第59号-关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告-附件2 管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序.docx 21 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20240511 国药局2024年第59号-关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告-附件3 医疗器械分类界定申请资料要求.docx 25 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20240511 国药局2024年第59号-关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告-附件4 医疗器械分类界定申请表（格式）.docx 25 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20240511 国药局2024年第59号-关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告-附件5 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗 器械产品分类界定申请告知书（格式）.docx 21 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20240511 国药局2024年第59号-关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告-附件6 XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品分类界定申请告知书（格式）.docx 21 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20240511 国药局2024年第59号-关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告-附件7 XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品预分类界定意见书（格式）.docx 22 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20240511 国药局2024年第59号-关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告-附件8 特殊情形分类界定程序.docx 22 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20240511 国药局2024年第59号-关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告.docx 14 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20240531 国家局2024年第68号-关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告.docx 11 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history
20250126 冀药监规〔2025〕4号 河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范.pdf 401 KB -rw-r--r-- view | raw | blame | history